1、2020年中国癌症新发情况

2020年中国癌症新发病例约457万例，乳腺癌在全球发病数高居第一，但在中国则位列肺癌、结直肠癌、胃癌之后，位居第四。

2020年中国癌症新发病例数前十的癌症分别是：肺癌81.5563万，结直肠癌55.5477万，胃癌47.8508万，乳腺癌41.6371万，肝癌41.0038万，食管癌32.4422万，甲状腺癌22.1093万，胰腺癌12.4994万，前列腺癌11.5426万，宫颈癌10.9741万，这十种癌症占新发癌症数的78%。

2、2020年中国癌症死亡情况

2020年中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71.4699万，占癌症死亡总数的23.8%。

2020年中国癌症死亡人数前十的癌症分别是：肺癌71.4699万，肝癌39.1152万，胃癌37.3789万，食管癌30.1135万，结直肠癌28.6162万，胰腺癌12.1853万，乳腺癌11.7174万，神经系统癌症6.5204万，白血病6.1694万，宫颈癌5.9060万，这十种癌症占癌症死亡总数的83%。

根据国家癌症中心统计数据显示，随着我国医疗质量和诊疗能力的提升，恶性肿瘤的五年生存率已经从十年前的30.9％提升到目前的40.5％，提高了近10个百分点，某些恶性肿瘤比如食管癌，五年生存率已经高于美国等发达国家。

肺结节和肺癌早筛能及时发现病灶，提升诊疗效率，降低治疗费用，最终提高生存率和改善患者生命治疗。

参考文献：Hyuna Sung, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021,71(3):209-249.

● 中国肿瘤早筛市场目标人群：是能负担得起早筛费用的高风险人群，群体年龄通常处于50-75岁之间。

● 根据沙利文数据，中国肿瘤早筛市场潜在规模有望从2019年184亿美元增长至2030年的289亿美元，年复合增长率为4.2%。

● 肿瘤早期发现，5年生存率可超过90%，甚至达到治愈效果。所以早期筛查尤其重要！！！

● 肺癌5年生存率整体低于其他病种生存率。

● 中国肺癌生存率低，与肺癌诊断时多为晚期有关。

● 绝大部分的肺结节为良性，其中只有5-10%才会发展成肺癌。

● 中国患有肺结节的人数为1.5亿人，每年所需诊治肺结节人数为1500万，每年患者却只有10%就诊，就诊率较低，肺结节早筛市场有望扩容。

● 早期诊断有助于患者快速获得高质量的诊疗、减少因肺癌死亡的人数。

● 肺癌5年生存率整体低于其他病种生存率。
● 中国肺癌生存率低，与肺癌诊断时多为晚期有关。
● 绝大部分的肺结节为良性，其中只有5-10%才会发展成肺癌。
● 中国患有肺结节的人数为1.5亿人，每年所需诊治肺结节人数为1500万，每年患者却只有10%就诊，就诊率较低，肺结节早筛市场有望扩容。
● 早期诊断有助于患者快速获得高质量的诊疗、减少因肺癌死亡的人数。

肿瘤自身抗体（Autoantibodies）是肿瘤发生时体液免疫针对肿瘤异种抗原所形成的抗体。

由于自身抗体的产生是通过免疫系统对肿瘤相关抗原的体液免疫反应，因此血清中自身抗体肿瘤标志物水平远比常规的抗原类肿瘤标志物水平高。而且由于抗原-抗体反应的高特异性和高敏感性，即使在血清中有大量白蛋白干扰的情况下，也较其它标志物更易准确检测到。

国外研究表明自身抗体EarlyCDT-Lung诊断肺癌的敏感度仅11%~44%、特异度87%~91%，其中Ⅰ~Ⅱ期肺癌患者的检测敏感度为21%，Ⅲ~Ⅳ期肺癌患者的测定敏感度为40%，在肺癌早期诊断中敏感度尚不足。（中华医学会肿瘤学分会, 中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2022,44(6):457-490）

肺结节诊治中国专家共识(2018年版)：目前尚无特异性生物学标志物应用于肺癌的临床诊断，但有条件者可酌情进行如下检查，为肺结节诊断和鉴别诊断提供参考依据：(1)Pro-GRP；(2)NSE；(3)CEA；(4)CYFRA21-1；(5)SCC。如果在随访阶段发现上述肿瘤标志物有进行性增高，需要警惕早期肺癌。

2019中国肺癌筛查与管理专家共识认可：2019版《肺癌筛查与管理中国专家共识》指出通过目前免疫学技术，在临床症状出现前5年即可检测到肿瘤自身抗体。肿瘤免疫应答信号反映的肿瘤生物活性侵袭或惰性趋势，对于临床联合影像学评估肺小结节与发现早期肺癌有重要信息提示价值。

中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）：肺癌的筛查结果管理（2A类推荐证据）
肺癌自身抗体相关检测也可作为肺部结节危险分层的参考指标，提供生物学特性活跃或惰性的信息。肺结节病因复杂，建议综合肺结节的影像学、生物学与临床特征，综合评估。

肺结节检出后的良恶性评估所面临的挑战：
当肺部CT或X光检查发现肺结节时，医生需要对其进行良恶性评估，以确定是否需要进一步的治疗。以下是评估肺结节良恶性所面临的挑战：

1. 结节大小和数量：肺结节的大小和数量可能会影响良恶性评估的准确性。较小的结节可能难以评估，而多个结节可能会增加诊断的复杂性。

2. 形态和位置：肺结节的形态和位置也可能影响良恶性评估的准确性。结节的形态可能会影响诊断，而结节的位置可能会影响可行性和安全性。

3. 诊断技术：肺结节的诊断技术包括CT扫描、PET扫描和组织学检查等。每种技术都有其优缺点，可能需要在不同的情况下进行组合使用，以提高诊断准确性。

4. 病理学变异性：肺结节的病理学变异性可能会增加良恶性评估的复杂性。不同类型的肺结节可能会呈现出相似的影像表现，因此可能需要进行更多的病理学检查以确定良恶性。

5. 专业知识和经验：对肺结节进行良恶性评估需要丰富的专业知识和经验。医生需要熟悉不同类型的肺结节和其影像学表现，以及各种诊断技术的优缺点和限制。

总的来说，在评估肺结节的良恶性时，医生需要面对诸多挑战，包括结节大小和数量、形态和位置、诊断技术、病理学变异性以及专业知识和经验等。通过使用多种诊断技术和结合临床表现，医生可以尽可能提高良恶性评估的准确性。

肺结节良恶性评估手段介绍：
1、临床信息：采集与诊断和鉴别诊断相关的信息，如年龄、职业、吸烟史、慢性肺部疾病史、个人和家族肿瘤史、治疗经过及转归，可为鉴别诊断提供重要参考意见。
2、影像学检查
● CT扫描是最常用的方法，可以提供肺结节的大小、形态、密度等信息。
● 胸部CT扫描可提供更多关于肺结节位置、大小、形态、密度、边缘及内部特征等信息。
● 推荐肺结节患者行胸部CT检查(结节处行病灶薄层扫描)，以便更好地显示肺结节的特征(1C级)。
● 薄层(≤l mm层厚)的胸部CT可更好地评价肺结节的形态特征。分析肿瘤体积可科学地监测肿瘤生长。
● 缺陷：影像学评估对于肺结节的良恶性评估具有一定的局限性，有时会出现假阳性或假阴性结果，因此需要结合其他检查手段进行评估。
3、肿瘤标志物
● 目前尚无特异性生物学标志物应用于肺癌的临床诊断，但有条件者可酌情进行如下检查，为肺结节诊断和鉴别诊断提供参考依据：(1)Pro-GRP；(2)NSE；(3)CEA；(4)CYFRA21-1；(5)SCC。
● 如果在随访阶段发现上述肿瘤标志物有进行性增高，需要警惕早期肺癌。
● 缺陷：目前一些常规的肿瘤标志物对早期肺癌的敏感度和特异度均不太理想。
4、功能显像
● 对于不能定性的直径>8 mm的实性肺结节采用PET-CT有助于鉴别良性或恶性；当标准化摄取值(SUV)>2.5时，恶性肿瘤的可能性很大。
● PET-CT还可为选择穿刺活检部位提供重要依据。
● 动态增强CT扫描对良恶性肺结节的鉴别诊断有一定价值。
● 缺陷：放射性示踪剂标记的病理学检查需要专业设备和技术，成本较高，且可能受到肺结节大小和位置的限制。例如PET-CT对pGGN及实性成分≤8 mm肺结节的鉴别诊断无明显优势。
5. 非手术活检
(1)气管镜检查：常规气管镜检查是诊断肺癌最常用的方法，包括气管镜直视下刷检、活检或透视下经支气管镜肺活检(TBLB)及支气管肺泡灌洗获取细胞学和组织学诊断。
(2)经胸壁肺穿刺活检术(TTNB)：可在CT或超声引导下进行，对周围型肺癌诊断的敏感度和特异度均较高。
缺陷：穿刺活检可能会导致感染和出血等并发症，对于较小的肺结节穿刺难度较大，且有时可能无法取得足够的样本进行评估。
6. 手术活检
(1)胸腔镜检查：适用于无法经气管镜和经胸壁肺穿刺活检术(TTNB)等检查方法取得病理标本的肺结节，尤其是肺部微小结节病变行胸腔镜下病灶切除，即可明确诊断。
(2)纵隔镜检查：作为确诊肺癌和评估淋巴结分期的有效方法，是目前临床评价肺癌患者纵隔淋巴结状态的金标准，可弥补EBUS的不足。
参考文献：中华医学会呼吸病学分会肺癌学组, 中国肺癌防治联盟专家组. 肺结节诊治中国专家共识(2018年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2018,41(10):763-771.

● 2020年中国癌症新发病例约457万，占全球23.7%。 2020年中国癌症死亡人数约300万。
● 2020年中国肺癌新发人数81.6万，肺癌死亡人数71.5万,肺癌发病率和死亡率均居首位。
● 中国肺癌生存率低，与肺癌诊断时多为晚期有关。
● 早期诊断有助于患者快速获得高质量的诊疗、减少因肺癌死亡的人数。

2019中国肺癌专家共识认可
2019版《肺癌筛查与管理中国专家共识》指出通过目前晚疫学技术，在临床症状出现前5年即可检测到肿瘤自身抗体。肿瘤兔疫应答信号反映的肿瘤生物活性侵袭或惰性趋势，对于临床联合影像学评估肺小结节与发现早期肺癌有重要信息提示价值。

★ 肿瘤自身抗体筛查技术在世界肺癌大会得到高度认可
研究结果:肿瘤自身抗体血检联合CT扫描能降低肺癌病死率(12209人份，随访24个月，诊断为晚期肺癌风险降低36%)
World Conference on Lung Cancer, WCLC,2019.9.7-10,西班牙

肺癌高危人群

2019版《肺癌筛查与管理中国专家共识》建议将我国肺癌高危人群定义为年龄≥40岁且具有以下任-危险因素者:
①吸烟或曾经吸烟≥ 20包/年(即≥400支/年) ,戒烟时间< 15年;包括被动吸烟者;
②有环境或高危职业暴露史(如石棉、铍、铀、氢、粉尘等接触者) ;
③并COPD、弥漫性肺纤维化或既往有肺结核病史者;
④既往罹患恶性肿瘤或有肺癌家族史者，尤其-级亲属家族史;
⑤烹饪油烟、空气污染等因素。

中华医学肺癌临床诊疗指南（2021版）

肺癌的筛查结果管理
假阳性与过度诊断(2A类推荐证据)
肺癌自身抗体相关检测也可作为肺部结节危险分层的参考指标，提供生物学特性活跃或惰性的信息。肺结节病因复杂，建议综合肺结节的影像学、生物学与临床特征，综合评估。