创新性肺癌早期体外诊断试剂盒（菲尔健®）

（1）产品概述

产品分类：肺癌血清自身抗体谱体外诊断试剂盒（液态悬浮芯片法），产品属于生物医药领域的国家三类医疗器械（体外诊断试剂）。

适用范围：全国医院检验科、肿瘤专科医院和体检中心及精准医疗行业。

临床应用：本试剂盒用于半定量检测人血清中13种肺癌自身抗体的浓度。该产品适用于经初步临床CT检查疑似肺癌的患者，包含但不限于需进一步使用影像学（和/或）穿刺活检、手术病理检查进行肺癌鉴别诊断的人群，提供更多一种肺癌辅助诊断方法的选择。 检查结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除肺癌的可能，患者最终诊断应依据影像学和或穿刺活检、手术病理检查结果。该产品不适用于普通人群的肿瘤筛查，仅作为辅助诊断供临床医生参考。

（2）菲尔健®产品技术原理

肺癌血清自身抗体谱液态悬浮芯片产品技术原理为：本检测使用Luminex多功能流式点阵仪检测血清中的肺癌自身抗体，在不同荧光编码的微球上分别以共价方式偶联MAGEA4、ESO1等13种肺癌相关抗原，并以一定数量混合，血清中的各种肺癌自身抗体就会被对应的微球捕获，然后加入PE荧光标记的二抗，在多功能流式点阵仪上，这些荧光编码的微球被微量液体传送系统排成单列，通过两束激光，一束判定微球的编码从而决定被测肿瘤自身抗体的种类；另一束激发微球上的PE而发荧光。微球上PE的荧光强度与血清中MAGEA4、ESO1等各个自身抗体浓度成正相关，校准品浓度分别对应对其荧光信号可拟合成剂量反应标准曲线，从标准曲线方程可计算出血清样本中各肿瘤自身抗体的浓度。

该组合所包含的13个肺癌相关抗原抗原从肿瘤相关自身抗体库中筛选得出，并经临床验证可以很好的区分肺癌与健康人/良性肺病。它包括肿瘤/睾丸抗原、抑癌基因产物、高度表达蛋白、干细胞转录因子和ATP结合RNA解旋酶等。

（3）菲尔健®核心技术

肺癌血清自身抗体谱体外诊断试剂盒（液态悬浮芯片法）系丹蓝生物自主研发，具有完全独立的知识产权。研发者长期从事肿瘤自身抗原和自身抗体的研究。已从肺癌病人组织cDNA表达文库中筛选分离获得了能诱导自身抗体产生的早期肺癌相关自身抗原近56个，采用其他多种新方法筛选出有意义的早期肺癌相关自身抗原28个，通过采用的抗原蛋白制备蛋白芯片，建立了检测肺癌血清中自身抗体的抗原蛋白芯片检测技术，并筛选确定了由32种肺癌自身抗体标志物组成的肺癌早诊自身抗体谱（第一代产品），通过检测病人血清，其区分肺癌和正常人的具有较高敏感性和特异性；检测早期肺癌病人血清的阳性率达90.3%。在此基础上，我们又进一步优化，获得了含13个标志物的成熟产品，对早期肺癌对良性肺小结节（良性肺病）及正常人检测显示敏感性达 65%以上，特异性高达 88%以上。

产品定位于肺癌的早筛、肺小结节良恶性辅助诊断、以及肺癌复发监测和免疫治疗效果预测。产品主要应用领域为医院检验科、肿瘤专科医院、体检中心及精准医疗行业。本产品涵盖了更多种类的标志物，包括癌基因产物、转录调控因子、特异表达及结构突变等标志物，并经临床血清验证可以很好的区分早期肺癌与良性肺病，在检测性能上具有高敏感性及高特异性的领先优势。检测采用领先的液相芯片技术，具有高通量、易操作、非侵入、低成本等优势。目前国内外并未有高通量液态悬浮芯片技术的肺癌早期诊断产品上市，产品性能处于世界领先水平，本产品更具有独一无二的市场优势及技术优势。