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丹蓝生物成立于2015年11月,位于广州国际生物岛,是由美国哈佛大学归国科学家团队牵头创立的国家高新技术企业,已建设GMP标准的生产厂房和综合实验室约800平米,在建医学检验所约900平米。公司搭建了由国家杰青+名校博士+资深产业从业者的专业团队,致力于基于高通量液态悬浮芯片技术的肺癌、卵巢癌等多种肿瘤血清自身抗体谱早期诊断产品的研发、生产和销售,拥有医疗器械生产许可证(编号:粤药监械生产许20265979号)。
2025年11月19日,基于液态悬浮芯片技术的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”(商品名:菲尔健®)正式获得国家药监局批准上市的三类医疗器械注册证(注册证号:国械注准 20253402352)。公司成立至今已提交中国专利申请40项、PCT国际专利申请3项,已授权中国发明专利13项,授权实用新型专利18项,已拥有国家注册商标55件,已获得肺癌算法软件著作权证书1项,并参与制订团体标准《T/GDC 331-2025 新质生产力企业评价指南》1项。





